医药中间体概述及行业分析

2024/10/14

医药中间体概述医药中间体的上游是基础化工原料行业。基础化工原料作为商品使用，价格波动较大，直接影响企业的生产成本。然而，医药中间体又分为初级中间体和高级中间体。由于初级中间体供应商只能提供简单的中间体生产，他们处于产业链的最前沿，竞争压力和价格压力最大。基础化工原料的价格波动对其影响很大。高级中间体供应商不仅与初级供应商有很强的议价能力，更重要的是因为他们承担着技术含量更高的高级中间体的生产，并与跨国公司保持着更紧密的联系，因此原材料价格波动对其影响很小。说到认证，美国食品药品监督管理局目前要求中间体注册，COS（欧洲药典适应性认证，只有通过此认证的药物才能在欧盟市场销售），但CTD文件要求对中间体进行详细的工艺描述。在中国，中间体没有GMP强制性要求。医药中间体不需要像原料药那样的生产许可证。进入门槛相对较低，竞争激烈。因此，质量、规模和管理水平往往是企业生存和发展的根本。环保压力的增加也导致许多小企业逐渐退出竞争阶段，行业集中度有望迅速提高。人们普遍认为，以下三个方向将是相关企业提高盈利能力、增加附加值、持续增长的关键：1）产品多元化和高端化，从生产粗放型低端中间体到生产精细型高端中间体产品；2） 走专业外包服务之路，继续在外包服务产业链中延伸，承接研发外包服务；3） 专注于药品，攻击中间体下游的原材料和制剂。API行业分析近年来，我国API企业逐步完成了从大宗原料药到特种原料药和中间体的产品结构升级。行业领先企业进一步扩大了尚未过期的高阻隔仿制药原料药的研发布局。中国拥有完整的上下游产业链，成本低，人才储备好。它是国内医药细分行业中为数不多的在国际竞争中具有优势的行业之一。上一篇：医药中间体与原料药的区别